阻毒药上市救上万婴 加国获勋章女医辞世

大纪元2015年08月11日讯】(大纪元记者李洋综合报导)著名加拿大女医生凯尔西(Frances Oldham Kelsey)上周五(7日)辞世,享年101岁。“这药有毒,不能上市。”这位当年不惧药厂压力,力阻会造成畸形胎儿的抗孕吐药沙利度胺(Thalidomide,又名反应停)上市而拯救成千上万儿童的女医生,被美国誉为英雄。

与女儿居住在加拿大安大略省伦敦市的凯尔西,在辞世前上周四(6日)下午,她获得安省省督颁发的加拿大勋章(Order of Canada)。当时陪在她身边的女儿克里斯汀(Christine Kelsey)表示,加拿大当局原定于9月赠勋,但由于母亲健康恶化,因此决定提前。

在上世纪60年代,在美国食品暨药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)负责审查新药工作的凯尔西,因质疑抗孕吐药沙利度胺的安全性,阻止FDA审批这种药物,让超过2万名美国婴儿免受畸形之苦。

日前《华盛顿邮报》(The Washington Post)报导了凯尔西当年力抗制药厂的经过,称她是“英雄”。

不畏药厂压力 挡下沙利度胺

沙利度胺是在1956年由西德(德国统一前)一家制药厂生产上市。在当时,沙利度胺被认为是最安全的镇定剂,作用快、不成瘾也无毒性。同时医疗界也发现沙利度胺对抑制怀孕造成的呕吐非常有效,因此使它在欧洲广为使用。但后来医学界发现,沙利度胺造成婴儿严重先天缺陷,包括肢体残缺、内脏损伤、失聪和失明等。

当时在FDA负责审查新药的审核员凯尔西发现有关沙利度胺的成分报告不够详尽,怀疑沙利度胺安全性,因此要求制药厂梅里尔(William S. Merrell)提供更多沙利度胺的毒性分析等数据,否则无法核准上市。而当时,沙利度胺已在欧洲和加拿大等众多个国家成功上市并且热销,却在美国遇到阻力,梅里尔公司为了让该药在美国能尽快上市,用各种方式向FDA施压,还批评凯尔西固执。

尽管这样,凯尔西仍坚持要求梅里尔公司提供更多证明。后来她发现了更多的证据显示,沙利度胺的安全性越来越受到质疑。凯尔西说:“我总觉得有关这种药物,他们(梅里尔)没有对我完全坦白,每一次会面都是这样。”

1961年11月,欧洲研究发现,沙利度胺可能导致胎儿罹患海豹肢症(phocomelia),许多国家也开始出现“沙利度胺儿”。凯尔西正式驳回沙利度胺的上市申请。因此沙利度胺未能在美国上市。

最终研究显示,沙利度胺可穿透胎盘,影响胎儿发育。欧洲和加拿大有近1万名婴儿因此四肢畸形。

据美联社报导,全球各地都有关于沙利度胺的诉讼案。在2010年,继同意赔偿2,000万英镑(约3,100万美元)后,英国政府也因为这种药物造成的伤害,公开向所有受害者道歉。2013年,纽西兰和澳洲受害者提出的诉讼,也以8,900万澳元(约8,100万美元)达成和解。

拯救成千上万儿童 一生获奖无数

由于凯尔西仍力阻FDA核准沙利度胺推出,使成千上万的婴儿因此获救,免于畸形。有研究指出,若不是凯尔西在最后关头挡下沙利度胺,美国可能有超过2万名婴儿因此受害,凯尔西杰出的判断力成功阻止悲剧发生。

凯尔西在FDA工作还推动了1962年的药品监管相关法令的修法,新药上市需提出严谨的成分、效果、副作用分析。

凯尔西一生获得无数奖项:1962年,时任美国总统甘迺迪(John Fitzgerald Kennedy)特地授予她杰出联邦杰出公民总统奖(President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service),2000年凯尔西入选美国国家女性名人堂(National Women’s Hall of Fame)。

凯尔西在美国FDA工作了45年,在2005年从FDA退休。2010年,FDA设立凯尔西奖,用来表彰FDA中的优秀员工。

生命最后时光 获颁加拿大勋章

美联社报导,加拿大安省省督多德斯韦尔(Lt.-Gov. Elizabeth Dowdeswell)周四(6日)下午向凯尔西颁发加拿大勋章。她说,能向凯尔西颁发勋章是她的荣幸。

之前多德斯韦尔以为凯尔西长期居住在美国,所以未能早些时候向她颁发这个勋章。

凯尔西的女儿克里斯汀说:“母亲一直认为她是加拿大人。我很高兴,省督办公室能在她有生之年颁给她这个奖项。”

加拿大总督约翰斯顿(Gov. Gen. David Johnston)办公室周四说,在凯尔西的职业生涯中,她帮助美国改善药物监管程序。

1914年法兰西丝‧奥尔德姆‧凯尔西出生于加拿大卑诗省(British Columbia),1935年拿到麦基尔大学(McGill University)理科硕士学位,隔年进入芝加哥大学(University of Chicago)攻读药理学博士学位。完成学业后,凯尔西在美国多所大学任教,在1956年入籍美国。1960年,凯尔西进入FDA工作,主要负责审查即将上市的新药。

责任编辑:苏漾

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